1 產(chǎn)品簡介

手持式拉曼光譜儀TR3000是公司為制藥領域設計的一款功能強大的產(chǎn)品。國家“十三五”重點研發(fā)計劃——國家質(zhì)量基礎的共性技術(shù)研究與應用重點專項《口服固體制劑生產(chǎn)過程實時檢測及控制關鍵技術(shù)、應用及相關監(jiān)管法規(guī)研究》（編號：2017YFF0210100）。該項目由上海醫(yī)藥牽頭承擔，由上海藥品審評核查中心、中國人民解fang軍hai軍軍醫(yī)大學、上海如海光電科技有限公司、上海上藥中西制藥有限公司共同完成。在此基礎上，公司研制了基于拉曼光譜技術(shù)的藥品生產(chǎn)線邊檢測設備、算法和分析軟件。

它集自動校準、檢測、圖譜處理、數(shù)據(jù)庫檢索和自動識別于一體，操作智能，便于攜帶。支持用戶自建庫，可以實現(xiàn)原輔料藥物快速鑒別，結(jié)果精準且高效。

軟件系統(tǒng)可做到審計追蹤、通過符合性審查、具備過程文檔，符合GMP規(guī)范，而且與生產(chǎn)執(zhí)行MES系統(tǒng)高度融合。云端數(shù)據(jù)管控平臺可讓用戶實時上傳檢測數(shù)據(jù)，支持私有云和公有云雙重部署方式。用戶可設置不同級別的賬號權(quán)限，方便管理。

2 規(guī)格參數(shù)

3 產(chǎn)品特點

? 一鍵采集、快速無損檢測，可穿透玻璃瓶、塑封袋、塑料瓶等透明、半透明容器檢測；

? 激光功率可調(diào)，根據(jù)物質(zhì)信號響應靈敏度自動調(diào)節(jié)功率；

? 分辨率高，指紋特異性好，更容易提取特征峰，精確識別被測物質(zhì)；

? 擁有多種光譜匹配識別算法，如HQI和特征峰匹配，滿足多種應用場景需求；

? 可直接生成并導出PDF檢測結(jié)果報告；

? 系統(tǒng)內(nèi)置WIFI、藍牙、GPS等多種通訊方式；

? 支持云端檢索和云端數(shù)據(jù)管理。

4 原輔料藥物鑒別

影響藥物吸收的因素主要是劑型和生理，而制劑中輔料對藥物的吸收率和吸收量是有密切聯(lián)系的。輔料的檢驗是質(zhì)量控制流程中的關鍵步驟，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版) 》明確規(guī)定應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。但目前整個行業(yè)普遍還無法做到按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對購入原輔料的每一個最小包裝進行鑒別，法規(guī)依從性差，只能通過抽樣檢測和送到實驗室鑒別。對藥品檢測主要通過化學反應、大型儀器檢測等方法，步驟繁瑣，耗時較長，不能在生產(chǎn)現(xiàn)場應用。由于拉曼光譜技術(shù)具有物質(zhì)的分子指紋特征，是物質(zhì)表征的常用方法之一，在2010年版《中國藥典》收載了拉曼光譜法指導原則，推薦拉曼光譜技術(shù)在原輔藥檢測中進行應用，目前，拉曼光譜技術(shù)已經(jīng)逐步成為制藥企業(yè)的非破壞性的快速檢測和質(zhì)量控制手段。

     不同類型原輔料藥的拉曼光譜圖

5 藥物晶型判定

同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、安全性及有效性。藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發(fā)以及審評時，應對其晶型分析予以特別的關注。其中2015中國藥典規(guī)定，開展晶型藥物對藥品有效性的研究。目前常用檢測的方法有XRD、DSC、IR、NIR，樣品需要預處理，檢測耗時長，對技術(shù)人員操作及分析要求較高。拉曼光譜技術(shù)與IR具有互補性，是晶型檢測的有效手段，可較為直觀地得到分析結(jié)果。

谷氨酸α晶型和β晶型的拉曼特征峰位

氯霉素A晶型和B晶型的拉曼特征峰位