蒸汽質(zhì)量測試儀 蒸汽干度檢測儀
- 公司名稱 合肥智測電子有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/5/22 11:54:20
- 訪問次數(shù) 16
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產(chǎn)地類別 | 進(jìn)口 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 制藥/生物制藥 |
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蒸汽質(zhì)量測試儀 蒸汽干度檢測儀
純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo), 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中,無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質(zhì)量,制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測,純蒸汽質(zhì)量檢測項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標(biāo),純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。
純蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)
(1)干燥度(Dryness Value, DV)
定義:干燥度表示蒸汽中氣相(干蒸汽)與液相(液態(tài)水)的比例,理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95(即 ≥ 95% 干蒸汽)。
測試方法:
· 分離法:使用蒸汽分離器收集液態(tài)水,計(jì)算干燥度。
· 熱力學(xué)平衡法:通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計(jì)算。
標(biāo)準(zhǔn)要求:EN 285 規(guī)定干燥度應(yīng) ≥ 0.9(90%),但制藥行業(yè)通常要求 ≥ 0.95(95%)。
(2)不凝性氣體含量(Non-Condensable Gas, NCG)
定義:不凝性氣體(如空氣、CO?)會降低蒸汽傳熱效率,影響滅菌效果。理想情況下,NCG 應(yīng) ≤ 3.5%(EN 285 標(biāo)準(zhǔn))。
測試方法:
· 冷卻法:將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。
· 溫度差法:通過蒸汽與飽和溫度的差異計(jì)算。
標(biāo)準(zhǔn)要求:EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%,制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%。
(3)過熱度(Superheat, SH)
定義:過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度,過高會導(dǎo)致滅菌不**。理想純蒸汽的過熱度應(yīng) ≤ 25°C(EN 285)。
測試方法:
· 直接測溫法:測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比。
· 壓力-溫度對照法:通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度,計(jì)算差值。
標(biāo)準(zhǔn)要求:EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C,但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C。
純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇:
蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備,能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測,包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設(shè)計(jì)依據(jù):
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算,數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
純蒸汽智能取樣器:
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),適用于制藥行業(yè),食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。
功能特點(diǎn):
產(chǎn)品整體體積較小,重量較輕,取樣速率快,可達(dá)50mL/min、120ml/min, 結(jié)構(gòu)簡單,操作方便; 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌,對滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物、電導(dǎo)率、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素)
蒸汽質(zhì)量測試儀 蒸汽干度檢測儀
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