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海洋光學新一代ACCUMAN,耀世登場！

更強大的性能，更好的用戶體驗。

1.產品簡介

海洋光學新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業以較低成本從容應對原輔料“證實”和“偽證”的鑒定。

傳統的紅外和濕法化學方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術，這一基于激光和光譜學的分析技術，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝直接在倉庫、投料間等區域對原輔料進行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應對。

要保證快速獲得真實可靠的物質“指紋”信息，PR-500采用了業內*的光譜核心，信噪比zui高，并具備*的靈敏度。

面對品類多樣的原輔料，特別是有些結構相近的物質，例如相似的水合物或同分異構體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（zui高可達3900cm-1）和更優的光譜分辨率（*可達4cm-1），能夠輕松應對復雜樣品。

2.產品主要優勢和特點

快速  

優良的系統設計，高效的系統性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。

準確可靠    

產品核心采用業內zui高信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質的“指紋“信息。穩定的系統設計保證數據長期可靠。

智能便捷   

智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學設計，高清多點觸控顯示屏，可單手完成檢測。

用戶定制數據庫

考慮不同用戶對檢測樣品的不同需求和使用習慣，量身定制用戶數據庫，

消除因標準庫帶來的檢測誤差，降低誤判率

合規安全     

依照GAMP5指導原則設計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機系統要求。

3.功能介紹及流程簡介

• 鑒  定   通過選擇“方法”（Method），對樣品進行鑒定
• 方  法   創建標準拉曼光譜方法，以便實現“鑒定”（Identification）功能
• 結  果   查看測試結果 
• 分  析   在“數據庫”（Library）中，搜索與樣品zui可能匹配的物質
• 數據庫   添加和管理標準的拉曼光譜數據庫
• 校  準   儀器自行校準功能 
• 設  置   系統基本設置

4.相關法規介紹

• PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

• FDA檢察員指導手冊CP7356.002藥品生產檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別實驗

• 藥品生產質量管理規范（2010版）

第六章物料與產品，第二節原輔料，*百一十條

應當制定相應的操作規則，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤

• 美國藥典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

• 歐洲藥典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

• 中國藥典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導原則（類似USP<1120>）

5.認證合規

• 依照GAMP5設計，遵從CFR Part 11指導原則，符合GxP計算機系統要求。

• 多級權限設定，保證數據*性和不可篡改性

• 優化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測

• 完善的3Q文檔

• 儀器年度校驗和定期維護

6.技術參數