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膠塞與容器密合性測試儀  西林瓶密封

　　很多廠家咨詢粉針劑西林瓶的密封性測試方法。由于西林瓶本身容積較小，放入凍干粉后又抽真空，所以其密封性不像軟包裝袋那么容易檢測。

　　粉針劑是常見的藥物劑型，是用藥物與試劑混合后，經消毒干燥形成粉末狀藥品，然后進行封裝，使用前則需加入注射用水或其他試劑使其溶解。粉針劑按照生產原理的不同，分為無菌粉、凍干粉，常用的包裝容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。 粉針劑在使用前應疏松，不能有發黃、結塊、藥粉粘貼在瓶壁上，更不能出現液化等異常的現象，而上述現象的發生與粉針劑中水分含量增多有關。粉針劑包裝容器的密封性良好是防止粉針劑出現上述問題的有效措施之一，若包裝容器的密封性較差，環境中的水蒸氣則易滲透到容器內部，引起粉針劑吸潮，出現上述發黃、掛壁、粘連、溶化等現象，甚至發生霉變。故加強粉針劑包裝容器密封性的監測意義深遠。

　　根據注射用無菌粉末鹵化丁基橡膠塞YBB00052005 標準要求， 關于膠塞與容器的密合性以及自密封性，需要用到的儀器為MFY-05S膠塞與容器密合性測試儀（密封性測試儀），濟南三泉中石實驗儀器有限公司技術人員將做簡要介紹：

膠塞與容器密合性測試儀  西林瓶密封

　　【膠塞與容器密合性】取本品10個，置燒杯中，加水5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射液瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25KPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶也不得滲入瓶內。

　　【自密封性】取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺里測定法（YBB00332004）第二法中注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞刺3次，每穿刺10次侯更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中，置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度微25kpa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲蘭溶液不得滲入瓶內。

　　技術參數

　　膠塞與容器密合性測試儀真空度：0--90kPa

　　真空誤差：1級

　　氣源壓力：0.5MPa～0.7MPa （氣源用戶自備）

　　真空保持時間：0-60min

　　真空室尺寸：Φ270 mm x 210 mm （H）（標配）

　　Φ360 mm x 585 mm （H）（選配）

　　Φ460 mm x 330 mm （H）（選配） (其他尺寸可定制)

　　主機尺寸：430mmX330mmX170mm（長寬高）

　　小提示：MFY-05S膠塞與容器密合性測試儀需要配備空氣壓縮機使用，實驗前可提前準備。更多信息，請咨詢濟南三泉中石業務部王海燕。