YBB00062002-2015 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶密封性測試方法
低密度聚乙烯(LDPE)藥用滴眼劑瓶作為眼部藥物的直接包裝容器,其密封性直接關系到藥品的安全性和有效性。密封性能不足可能導致外界濕氣、細菌或污染物滲入瓶內,引發藥物變質或污染,進而威脅患者眼部健康。因此,Sumspring 三泉中石認為,對LDPE藥用滴眼劑瓶進行密封性測試是確保包裝質量的關鍵環節,能夠為企業提供可靠依據,優化瓶蓋設計與生產工藝,保障藥品在儲存和使用中的穩定性。
根據YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》,本標準適用于以LDPE為主要原料、通過注吹成型工藝生產的用于多劑量滴眼劑的內包裝容器,不適用于單劑量包裝。標準為密封性測試提供了具體要求和方法。
密封性測試分為兩個方面:
1. 瓶蓋配合性:在55~80N·cm扭矩下,瓶口與瓶蓋需緊密配合,無滑牙現象,確保旋緊后密封可靠。
2. 真空密封性:旋緊瓶蓋后(扭矩55~80N·cm),瓶體在20kPa真空度下浸沒水中2分鐘,無進水或冒泡,驗證包裝的整體密封性。
測試方法與流程
1. 瓶蓋扭矩測試:
取若干瓶樣,打開后用測力扳手以55~80N·cm扭矩旋緊瓶蓋。
檢查瓶口與瓶蓋配合是否緊密,確認無滑牙或松動。
可使用測試儀器:三泉中石的藥用滴眼劑瓶蓋扭矩儀NLY-20U
2. 真空密封性測試:
將旋緊后的瓶樣置于帶抽氣裝置的容器內,加擋板并用水浸沒。
抽真空至20kPa,維持2分鐘,觀察瓶內是否有水滲入或氣泡溢出。
無進水或冒泡即為合格。
可使用測試儀器:三泉中石的藥用滴眼劑瓶密封性測試儀MFY-05S
測試意義
密封性測試能夠模擬滴眼劑瓶在運輸、儲存及使用中的密封狀態,確保瓶蓋與瓶體結合牢固,防止外界因素侵入,維持藥液的無菌性和穩定性。
三泉中石:技術實力提供全套藥包材解決方案
濟南三泉中石深入研究YBB00062002-2015標準,研發了NLY-20U藥用滴眼劑瓶蓋扭矩儀和MFY-05S藥用滴眼劑瓶密封性測試儀。瓶蓋扭矩儀NLY-20U精確控制扭矩,確保瓶蓋旋緊符合要求;密封性測試儀MFY-05S可進行檢測密封性,滿足藥典標準。三泉中石還提供全套藥包材解決方案,包括鋁塑組合蓋開啟性能、西林瓶安瓿瓶的軸偏差、壁厚等測試項目,助力企業全面優化藥品容器質量。
結語
LDPE藥用滴眼劑瓶的密封性測試是保障藥品安全和療效的重要環節,通過科學檢測,企業能夠提升包裝可靠性,滿足藥用需求。三泉中石憑借NLY-20U藥用滴眼劑瓶蓋扭矩儀和MFY-05S藥用滴眼劑瓶密封性測試儀等設備及全套測試技術,為藥包材行業提供高效支持,推動滴眼劑瓶質量升級與安全保障,促進行業高標準發展。
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