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濟南三泉中石實驗儀器有限...

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2025版藥典 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢查-液下氣泡試驗法

閱讀:93      發(fā)布時間:2025-5-5
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2025版藥典 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢查-液下氣泡試驗法


藥品包裝的密封性直接關系到無菌藥品的安全性和有效性,是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。密封性測試通過檢測包裝系統(tǒng)是否存在泄漏,確保藥品在儲存和運輸過程中免受外界污染,防止內(nèi)容物泄露或失效。Sumspring 三泉中石認為,液下氣泡試驗法作為一種經(jīng)典的定性檢測方法,利用壓力差在泄漏點產(chǎn)生連續(xù)氣泡,能夠直觀判斷密封性能并定位泄漏部位,為藥品包裝提供可靠保障。


測試方法與設備

根據(jù)國家藥典委《9650/9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》(2024年公布公示稿,2025年將正式實施)附9及相關標準,液下氣泡試驗法分為抽真空法和內(nèi)部加壓法,適用于不同類型包裝系統(tǒng)。以下是主要方法及推薦設備:

1. 抽真空法 可使用測試儀器:濟南三泉中石MFY-05S負壓密封性測試儀,配備透明真空室和限位夾板,可精準控制真空條件。

適用范圍:適用于有頂空氣體的無孔剛性或柔性包裝(如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等)。

原理:通過真空裝置在包裝外部形成負壓,若存在泄漏,內(nèi)部氣體外溢產(chǎn)生氣泡。

關鍵參數(shù):真空度(0~-90kPa)和保持時間。真空度需平衡靈敏度與包裝完整性,避免過高導致破損;時間設置需便于觀察氣泡但不過長以防誤判。

測試步驟:將樣品浸入溶液約2.5cm,設定真空度及保持時間,觀察連續(xù)氣泡產(chǎn)生情況。陽性對照樣品應有氣泡,陰性樣品無氣泡。

2025版藥典 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢查-液下氣泡試驗法


2. 內(nèi)部加壓法 可使用測試儀器::三泉中石MFY-06智能密封儀,提供校準壓力控制和專業(yè)工裝設計。

適用范圍:適用于有頂空氣體的無孔柔性包裝(如塑料袋)。

原理:通過內(nèi)部加壓形成正壓差,泄漏處產(chǎn)生氣泡。

關鍵參數(shù):試驗壓力和保持時間。壓力需根據(jù)包裝特性設定,避免破壞樣品;觀察時間不少于15秒,確保充分檢測。

測試步驟:在樣品連接氣源后浸入水槽,設定壓力,觀察氣泡情況。限位夾板可限制膨脹,但需注意不干擾泄漏觀察。


3. 方法驗證與判定

專屬性:陽性對照樣品產(chǎn)生連續(xù)氣泡,陰性樣品無氣泡。

檢測限:檢出率≥95%的泄漏孔徑為方法極限。

結(jié)果判定:連續(xù)氣泡為不合格,單個孤立氣泡不視為泄漏。


三泉中石的技術實力與全面解決方案

濟南三泉中石作為《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》標準起草單位之一,深度參與國家藥典委密封性檢查標準的制定,積累了豐富的數(shù)據(jù)與經(jīng)驗。其研發(fā)的MFY-05S負壓密封性測試儀和MFY-06智能密封儀,結(jié)合專業(yè)工裝設計,確保測試精度與穩(wěn)定性。公司注重參數(shù)優(yōu)化,如真空度和壓力的合理選擇,既提升靈敏度又保護樣品完整性,為行業(yè)提供高效檢測工具。


三泉中石不僅在密封性測試領域技術,還可提供藥包材檢測的全套解決方案,涵蓋魯爾接頭、壁厚、抗熱震性等項目。憑借技術創(chuàng)新與標準制定經(jīng)驗,公司為藥品包裝質(zhì)量控制和行業(yè)標準化發(fā)展貢獻力量,愿與各單位共同探討標準應用與技術提升。


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