藥用級硬脂酸聚烴氧40酯用途CDE備案

硬脂酸聚烴氧40酯主要是用作栓劑基質(zhì)，。用作軟膏的基質(zhì)和乳化劑，以增加藥物的分解和生物利用度，使軟膏外觀更加細膩、潔白、乳化均勻。硬脂酸聚烴氧40酯也可以作為滴丸基質(zhì)，藥物在其分散體系中的分散崩解以及在溶出中對藥物增溶作用均比較*。硬脂酸聚烴氧40酯在化妝行業(yè)中用作雪花膏、護發(fā)素等水包油型的產(chǎn)品

【檢查】堿度 取本品2.0g，加乙醇20ml使溶解，取2ml，加酚磺酞指示液0.05ml，不得顯紅色。　　溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色6號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。　　游離聚乙二醇 取本品6g，精密稱定，置500ml分液漏斗中，加50ml使溶解，用氯化鈉溶液（29→100）提取2次，每次50ml，合并下層水相，用50ml提取，分取下層水相，，合并濾液，蒸干，直至無和氣味，殘渣于60℃真空干燥1小時，冷卻，稱重，含游離聚乙二醇應為17%~27%。　　水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。　　熾灼殘渣不得過0.3%（通則0841）。　　重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽 取本品0.67g，依法檢查（通則0822第二法），應符合規(guī)定（0.0003%）。　　脂肪酸組成 取本品約0.1g，置25ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，振搖使溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加入正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加入飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數(shù)分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，出峰順序依次為棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應不小于5.0，記錄色譜圖至硬脂酸甲酯峰保留時間的3倍。按面積歸一化法計算，含硬脂酸不得少于40.0%，含硬脂酸和棕櫚酸的總和不得少于90.0%。　　藥用級硬脂酸聚烴氧40酯用途CDE備案