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藥用級司盤40用途CDE備案
藥用級司盤40用途CDE備案
司盤40的簡稱是S40,外觀為微黃色蠟狀固體,司盤40的主要成分是山梨醇酐單棕櫚酸酯。
司盤40具有良好的耐熱性和抗水解穩定性,而且溶于油,在熱水可以分散。
司盤40的乳化特性主要表現為O/W型乳化劑的性質,HLB值6.7。
應用:司盤40可以制備乳膏、乳劑和軟膏時用作乳化劑,司盤系列是無毒、無刺激的,司盤40還以用作增溶劑、潤滑劑、分散劑等。
取本品約2 g ,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml和3.5g ,混勻。加熱回流2小時,加水約100ml,趁熱轉移至250ml燒杯中,置水浴上蒸發并不斷加人水,繼續蒸發,直至無乙醇氣味,最后加熱水100ml,趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1—2 )至石蕊試紙顯中性,記錄所消耗的體積,繼續滴加硫酸溶液(1—2)(約為上述消耗體積的10% ) , 靜置使下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3 次,每次100ml,棄去正己烷層,取水層溶液,用10%溶液調節p H 值至7 .0 , 水浴蒸發至干,殘淹(如有必要,將殘渣研碎)加無水乙醇150ml,用玻棒攪拌,置水浴中煮沸3 分鐘,將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2m l溶解,作為供試品溶液t 另分別取異山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg,加甲醇lml溶解,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各2u1,分別點于同一硅膠G 薄層板上,以丙酮-(50:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴硫酸溶液(1-2)至恰好濕潤,立即于200°C加熱至斑點清晰,冷卻,立即檢視,供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。
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