醫藥用級司盤80藥典4版資質齊全 油酸山梨坦

油酸山梨坦（司盤80）

YousuanShanlitan（Sipan80)

Sorbitan Oleate（Span80)

[1338-43-8] 本品為山梨坦與油酸形成酯的混合物，系山梨醇脫水，在堿性催化劑下，與油酸酯化而制得；或由山梨醇與油酸在180～280℃下接酯化而制得。

【檢查】 水分 取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過1.0。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。

脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L的甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14的甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對照品適量，用庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱，初始溫度170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃，取混合對照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度不小于1.8，理論板數按油酸甲酯峰計算不低于30000，混合對照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比應大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計算，含肉豆蔻酸不大于5.0，棕櫚酸不大于16.0，棕櫚油酸不大于8.0，硬脂酸不大于6.0，油酸為65.0～88.0，亞油酸不大于18.0，亞麻酸不大于4.0，其他脂肪酸不大于4.0，

【鑒別】 取本品約2g，置250ml燒瓶中，加乙醇ml和3.5g，混勻。加熱回流2小時，加水約ml，趁熱轉移至250ml燒杯中，置水浴上蒸發并不斷加入水，繼續蒸發，至無乙醇氣味，后加熱水趁熱緩緩滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊試紙顯中性，記錄所消耗的體積，繼續滴加硫酸溶液（1→2）（約為上述消耗體積的10），靜置使下層液體澄清。轉移上述溶液至500ml分液漏斗中，用己烷提取3次，每次ml，棄去己烷層，取水層溶液用10溶液調節pH值至7.0，水浴蒸發至干，殘渣（如有必要，將殘渣研碎）加無水乙醇150ml，用玻棒攪拌，置水浴中煮沸3分鐘，將上述溶液置鋪有硅藻土的漏斗中，濾過，溶液蒸干，殘渣加甲醇2ml溶解，作為供試品溶液；另分別取異山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg與山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同—硅膠G薄層板上，以丙酮-（50：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴硫酸溶液（1→2）至恰好濕潤，立即于200℃加熱至斑點清晰，冷卻，立即檢視，供試品溶液所顯斑點的位置與顏色應與對照品溶液斑點相同。

醫藥用級司盤80藥典4版資質齊全 油酸山梨坦

【性狀】 本品為淡黃色至黃色油狀液體，有輕微異臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值（通則0713）不大于8。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為145~160（皂化時間1小時）， 羥值 本品的羥值（通則0713）為190~215。 碘值 本品的碘值（通則0713）為62~76。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不大于10。