藥用注射級聚山梨酯吐溫80醫用22批號20藥典

藥用注射級聚山梨酯80 吐溫80 特點

聚山梨酯80（供注射用）產品具有以下特點：

• 符合中典2015版聚山梨酯80（供注射用）質量要求

• 更高度：采用以上度的油酸為原料

• 更佳外觀：近乎無色的外觀，帶來更佳品質

• 更高安全性：嚴格控制產品游離油酸和過氧化物殘留

• 良好乳化效果：保障輔料更換過程中制劑的穩定性

• 更低雜質殘留：嚴格控制乙二醇、二甘醇、三甘醇雜質殘留

藥用注射級聚山梨酯吐溫80醫用22批號20藥典

吐溫80制備

1. 將山梨醇加熱減壓蒸餾，收集60-85℃（8.0kPa）蒸出水分達到計算量，趁熱出料，得失水山梨醇。將其與油酸酯化，得斯盤80。然后，將斯盤80與環氧乙烷在堿催化下縮聚，得到吐溫80。

2. 將360kg司盤60加入不銹鋼攪拌反應釜中，加熱熔化后攪拌，再加入50的溶液8kg,密封反應釜，抽真空進行脫水和脫空氣。當物料溫度升高至110～120℃，釜上視鏡的內表面上無水滴或水霧時，即完成脫水。再經數次充入干燥氮氣置換空氣后，停止抽真空，升溫至140℃，開始通入環氧乙烷。控制反應溫度為160～180℃，壓力不過0.2MPa。當通入的環氧乙烷接近800kg時，取樣測反應物的濁點，當1的活性物在10的氯化鈉溶液中的濁點達到58～62℃時，反應即達到終點。將產物冷卻至80～90℃，攪拌下加入，調節pH值為5～7。然后在攪拌下，滴加雙氧水12～15kg進行漂白，攪拌1h后，冷卻，放料，可得成品1kg。

3.將1 mol預熱的斯盤8 0投入反應釜中,在攪拌下加入催化劑量的,升溫,并抽真空用氮氣置換釜中空氣,溫度控制在1 3 0~1 4 0℃開始通入5 m o l環氧乙烷,反應溫度維持在1 5 0~1 6 0℃。通完環氧乙烷后冷卻,將料液打入中和釜用調酸值至2左右,再用雙氧水脫色,后脫水5 h,得成品