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TSZ elisa試劑盒實驗的質控需注意的哪些
1.質控品準準備
1.1 質控品濃度 以需要質控的點設值進行質控，般在Cut-of值(即CO值，是由試劑盒提供的公式計算出的陰、陽性判斷標準)附近選點。建議選點方法。選擇S/CO值減去精密度測定中得到的3倍批間CV與S/CO值的乘積(意即3倍s)仍大于1的質控血清作為判斷實驗室重復性的室內質控點。
1.2 購買質控品建議用戶購買質控品進行室內質量控制，這樣的質控品的穩定性更有保證。主要項目在衛生部臨床檢驗中心都有長期供應(北京東單大華路1號北京醫院內衛生部臨床檢驗中心免疫質量控制室，：1O0730)
1.3 自制質控品的制備方法 (1)收集陽性血清(無明顯溶血、黃疽、脂血或污染血清)，累積到一定數量(夠本室使用6月以上)；(2)混勻，經56℃ lO小時滅活，(3)離心或過濾，去除纖維沉淀物(4)用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀釋．使S/CO值達到2～4之間(5)與定值參考品進行對比，求測定值(6)將質控血清按0.2～O.5毫升/支分裝、封口、貼簽，置-2O℃保存。
2.如何正確應用“即刻法”進行質控不能隨意使用“即刻法”，以下情況下可使用：(1)實驗室不是每天進行ELISA項目的檢驗，而ELISA試劑盒效期短．用一批號試劑盒連續常規檢測2O次以獲得RCV數據難度較大。采用“即刻法”質控統計方法，只需連續測3次，即可對第3次檢驗結果進行質控；(2)在某一檢測項目開始準備開展Levey-Jennings室內質控，尚未完成RCV測定時使用，其目的是盡早啟動室內質控，在開展lI缶床實驗的同時進行RCV測定，以便在獲取足夠數據后轉入Levey-Jennings室內質控。由于數據量小，質控規則單一，“即刻法”質控方法可靠性相對較差。在使用該質控方法時，務必加強實驗全程監控以保證質量，并在獲取足夠數據后及時轉入Levey-Jennings室內質控。實驗室需要更換質控品批號時，應提前開始下一批號質控品RCV靶值和標準差的測定，盡量避免使用“即刻法”質控方法。
3.質控規則的選擇
一般以x靶±2s為警告限，以x靶士3s為失控限(這是*的判斷實驗結果是否失控的原則)，獲得“常規實驗室質量控制圖”空圖。每次(或每天)隨患者樣本測定的質控物值，標記在質控圖上。分析質控圖中每天檢測質控標本的結果分布，判斷當天檢測的結果數值是否在控制限之內。各實驗室選擇失控*，應根據本室條件進行選定。失控限定得太寬，幾乎不必擔心有失控可能，這樣常將失控結果誤判為合格，使質控失去意義；相反，失控限定得太嚴，使太多的結果甚至合格的結果判為失控，這也使質控失去意義。依據本室條件，設定失控限，是室內質控重要的環節。Westgard多規則質控分析法：在質控圖中，單純依據質控點超出2s為警告，超出3s為失控，在臨床檢驗中已顯不夠。Westgard將常用的判斷失控的規則總結出許多條規則，選擇質控規則時必須兼顧室內質控對失控的檢出能力及誤判失控的可能性。在免疫學檢驗質控中，建議實驗室選擇使用以下

幾種質控規則：(1)13s:1個質控點落在士3s之外；(2)R4s：連續2個質控點相差超出4s范圍；(3)41s:連續4個質控點落在同一側士1s之外；(4)7x靶：連續7個質控點落在均值之一側；(5)7t：連續7個質控點呈連續上升或下降，或周期性波動變化。質控規則還有很多，各實驗室可依據自己的實際情況選擇質控規則。
4．更換試劑批號的處理方式
由于ELIsA試劑的效期相對較短，而在冷凍條件下，免疫質控血清效期相對較長，一個批號的質控血清往往要幾個批號的試劑才會用完，因此實驗中常會遇到更換試劑批號后如何處理質控圖的問題。更換不同的試劑必須重新計算RCV(在更換前完成RCV的測定，以免中斷室內質控)。更換相同不同批號的試劑，使用質控血清濃度值上下相鄰的系列質控血清驗證新批號試劑S/CO值的一致性。推薦對不同批號試劑間系列血清結果回歸方程進行比較，以獲得兩批試劑間的換算因子，可以在同一質控圖上繼續描點。當換算因子為1時，使用實測S/CO值作圖。從理論上說，兩個回歸方程經統計學檢驗差異無統計學意義時，可以延續使用上批號質控圖。
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