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胰島素是一種用于控制血糖穩態的小分子多肽激素。基因工程技術使生物制藥公司開發 出了各種長效胰島素類似物。目前仍未出現用于胰島素類似物分析的藥典方法。本文根 據 EP 方法草案，采用 Agilent AdvanceBio SEC 130Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 µm 色譜柱開 發出了一種用于鑒定胰島素類似物創新藥物和生物仿制藥的 SEC 方法。采用系統適用性 測試以及由胰島素創新藥物作為標準物質的保留時間 (RT) 和峰面積精度研究證實了該方 法在常規分析中的有效性。本應用簡報還介紹了這款色譜柱在定量研究中檢測分子量大 于胰島素的雜質方面的應用。

新型胰島素類似物是人胰島素產品的一種替 代物。臨床試驗已經證明，與人胰島素相比， 這些類似物具有相同或更好的療效。胰島素 類似物目前是市面上的長效型人胰島素。美 國食品藥品監督管理局 (USFDA) 在 2000 年 4 月批準了胰島素類似物的使用。與小分子 不同，生物治療藥物來自于生物過程。每個 制造商各自都有一套用于生產原料藥和藥品 的內部開發過程。這些生產方法會使原料藥 中產生聚集體和降解產物等雜質。由于對降 糖藥需求的不斷增加，因此生產不含雜質的 藥物以及提供*的安全藥物是一項十 分重要卻充滿挑戰的任務。在生物制藥行業 中，配備紫外檢測器的液相色譜儀是批簽發 和表征研究的一種通用工具1 。體積排阻色 譜 (SEC) 則是純度分析的方法，可用于 檢測藥品中的聚集體。本應用簡報描述了一 種用于測定胰島素生物仿制藥及其創新藥物 參比之間的分子相似性，并進行了系統適用 性與方法精密度分析的 SEC-UV 方法2 。這 些測試可確保方法所得到的結果具有合格的 準確度和精密度。所選標準基于關鍵色譜參 數及其在可接受限值內的變化，方法評價實 驗中對該限值進行了定義。胰島素的線性曲 線在 10.6 - 3400 µg/mL 的范圍內具有出色 的相關系數，表明此方法適用于定量分析。 文中還描述了采用 Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱監測并分離強制應激研究中測得的分 子量大于藥品的雜質。

儀器 采用*生物兼容、高耐壓達 600 bar 的 Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色譜 系統，由以下模塊組成： • Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相 色譜泵 (G5611A) • Agilent 1260 Infinity 生物惰性高性能自 動進樣器 (G5667A)