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GMP知識問答（附答案）：物料管理

1、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？

答：倉儲區可設取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。

2、物料在貯存過程中有何要求？

答：對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的專“用的危險品庫中，并有防火安全設施。

3、藥品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什么？

答：藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：

⑴標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取；

⑵標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監督銷毀。

⑶標簽發放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。