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實驗室質量體系使用的文件

按類別分為管理文件和技術文件：

管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。

技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。

按來源分為內部制定和來自外部：

內部制定的有質量方針、目標、質量手冊、程序文件、管理規定、自編方法、指導書、計劃、通知、各種記錄表格等。

來自外部的有法律、法規和規章、制度、標準、規范、以標準發布的檢測和校準方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書和參考數據手冊等。

問題

實驗室的文件數量繁多，如何給實驗室文件進行編號？

實驗室文件的編號規則是什么？有沒有統一的標準？

實驗室的文件編號能不能得到現場評審專家的認可？

編號依據

依據CNAS-CL01條款8.3.2：

1. 識別文件更改和當前修訂狀態；

2. 文件有單一性標識；該標識應包括發布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。

如何制定實驗室編號

實驗室的文件編號的一般要求為：

需要有單一性編號；包含發布日期；包含修訂標識；頁碼，總頁碼；文件結束的標記；文件的發布機構。

實驗室文件的編號可以由實驗室自己制定規則，只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現，而不是把上述內容揉到一個編號里面。

實操流程

例如：

QY / CX-01-1603A1  表示QY實驗室的序列號為01的程序文件，發布時間為2016年3月，版本為A1版本在這個編號里中包含了：文件的發布機構（QY實驗室），文件的發布日期（2016年3月），文件的修訂情況（A版，第1次修改）。文件的頁碼和總頁碼在每一頁上用：第X頁，共X頁表示；文件的結束標識在最后一頁用結束符表示這樣一個編碼系統，包含了準則的所有要求，實驗室也根據自己的實際情況可以做適合自己的編碼規則。

管理方法

1.實驗室的各種文件均有特殊性標識，需要建立受控文件和非受控文件清單，注明文件名稱、編號、發文單位、發放范圍、發放日期、生效日期等必要信息，同時在文件封面加蓋受控和非受控公章，做到動態管理。

2.文件要按類別歸檔保存，購置的儀器設備資料、檢定證書、學習培訓資料及相關技術資料應及時歸檔。

3.所有資料和原始數據不得帶出實驗室和復印，特殊情況經最高管理者批準后可使用復印件。

4.電子版記錄統一保管并有備份和密碼，防止閱讀和修改及計算機病毒等人為原因造成丟失。

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