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清潔驗證所驗證的就是設(shè)備清潔規(guī)程的有效性，這是一個大的前提，在執(zhí)行清潔驗證前必須要有清潔規(guī)程。清潔驗證就是為了證明清潔規(guī)程中的所規(guī)定的清潔方法的適用性，在多品種共線的生產(chǎn)設(shè)備清潔過程中，證明設(shè)備經(jīng)過清潔后，潛在的微生物和化學(xué)成份的殘留已經(jīng)被去除到了可接受的程度。

設(shè)備清潔程序描述的是設(shè)備設(shè)施，容器具的清潔程序，其實本質(zhì)上和工藝規(guī)程一樣，都是對于工藝的描述，清潔程序是對清潔工藝的描述。

在進行清潔規(guī)程的編寫前，我們應(yīng)該完成了對廠房設(shè)施設(shè)備和清潔工藝的開發(fā)，對擬清潔產(chǎn)品的清潔方法的實驗室研究是保證清潔效果的決定因素，通過對廠房設(shè)備設(shè)備的理解，對產(chǎn)品的理解，對清潔參數(shù)進行一個合理的設(shè)計，保證預(yù)期的清潔效果，制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對目標清潔物有一個認識，根據(jù)產(chǎn)品的特性我們可能會將產(chǎn)品進行分類，界定清潔工藝設(shè)計空間的步驟可能與界定生產(chǎn)工藝設(shè)計空間的步驟略有不同，因為每個生產(chǎn)工藝的設(shè)計空間相對于每個特定工藝是專一的（例如制粒工藝）。

可是很多企業(yè)都希望設(shè)計一個清潔工藝用于特定設(shè)備組，而不管生產(chǎn)什么產(chǎn)品都可以通過確定最差條件污物，并用這些污物來確定清潔工藝的設(shè)計空間來完成。但此時需要考慮的問題是一個設(shè)備只有一個清潔程序嗎？并不是的，在選擇清潔劑時不同的產(chǎn)品因本身理化性質(zhì)的不同會使用不同的清潔劑和清潔方法，水溶性產(chǎn)品我們可使用水進行清潔，對于醇溶性的可使用乙醇，還有使用弱酸弱堿的等，依據(jù)待清潔產(chǎn)品的性質(zhì)選用不同的清潔劑。這就需要將使用不同的清潔劑的產(chǎn)品進行一個分組，再分別制定各自的清潔規(guī)程，然后要分別從各產(chǎn)品組中選擇最差品種進行清潔驗證，證明清潔規(guī)程的適用性。

清潔規(guī)程的編寫應(yīng)規(guī)定一臺設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備，如大容量注射劑的灌裝機、固體制劑一步制粒機、壓片機等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機則幾乎可以說是*拆卸。應(yīng)有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。