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解讀真空衰減法密封性的檢測要求

時間：2020/9/29閱讀：2448

在評估藥品密封性尤其是無菌注射產(chǎn)品，如西林瓶藥包裝的密封性的時候，由于不同的工藝，不同的醫(yī)藥制劑都存在不同的風(fēng)險，長期的密封性測試就顯得尤其重要，如無菌注射產(chǎn)品（小容量注射液西林）由膠塞和玻璃瓶兩部分組成，在醫(yī)藥產(chǎn)品的一段儲存期限內(nèi)，這個醫(yī)藥包裝系統(tǒng)是不是會出現(xiàn)變化，需要每隔一段時間來進(jìn)行一次測試，這時候無損檢測就顯得非常重要，利用真空衰減法可以很好的對西林藥品密封性做出評估，并且可以有效分析在一段時間內(nèi)，藥品的密封性情況。

目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證”。

HMFY-07 真空衰減法密封性測試儀?，也叫高精度密封性測試儀是濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的一款檢測包裝密封完整性的儀器，?參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，產(chǎn)品符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求》，及ASTM F 2338-09相關(guān)方法。

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