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數據完整性缺陷帶來的后果-FDA警告信

數據完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類檢查焦點中的焦點。無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么數據完整性方面的缺陷，檢查官就會很丟面子一樣“無顏見江東父老！”。數據完整性缺陷對于藥企來說同樣也是心中永遠的痛，從FDA發出的相關警告信中可以看出數據刪改和審計追蹤是兩大難以治愈的雜癥。

新法規對于數據完整性的要求

法規在藥品生產數據管理方面也在不斷更新，從 2018年NMPA發布《藥品數據管理規范》征求意見稿到同年3月份MRHA發布的《GxP數據完整性指南與定義》到2019年2月份WHO發布的《良好數據與記錄管理指南》，再到2019年4月份歐盟APIC發布《數據完整性指南》，幾乎所有的法規對“數據完整性”有了更高的要求。

在2018年3月9日，MHRA發布了《GxP數據完整性指南和定義》終版。其中標明系統和流程的設計方式應有助于符合數據完整性原則。促成所需行為的內容包括但不限于：在活動發生的地點可以獲得記錄，這樣不會有非正式的數據記錄，然后再轉謄至正式記錄。防止未經授權數據修改的用戶訪問權限或審計追蹤(如果不能防止的話)。使用外部設備或系統接口方法，消除手工數據輸入和與計算機系統的人工交互，如條形碼掃描器、ID閱讀器或打印機。

在2019年2月份 WHO：《數據完整性指南：良好的數據和記錄規范（草案）》中，4.1. GDRP是制藥行業質量體系的關鍵要素，應實施一個系統的方法來提供高度的保證以保證貫穿產品生命周期的所有GxP記錄和數據是完整和可靠的。

數據輸入，比如實驗室檢測的樣品鑒別或在臨床試驗中患者內含物的源數據的記錄，應該視這些數據使用目的的需要由第二個人員確認或通過技術方法比如條形碼輸入。額外的控制可能包括在數據被確認后鎖定關鍵數據的輸入以及審核關鍵數據的審計追蹤檢測是否有修改。

APIC今年4月份發布的《基于風險的數據完整性管理實踐指南》中，在系統和流程設計方面，提出可通過考慮易于獲得、易用和定位來鼓勵符合數據完整性原則：對GxP數據記錄用空白紙質模板進行控制/對用于計算的表格進行控制/可獲得適當的時間記錄需要計時的事件/在活動發生的地方可訪問記錄/用戶訪問權限和許可與人員職責相對應/盡可能自動捕獲GxP數據/為執行數據審核活動的員工提供電子GxP數據訪問權限。

環境空氣微生物監測數據完整性解決方案

在制藥行業中，微生物的控制是非常重要的，這直接決定了所生產的藥物是否達到放行標準，而環境微生物監測向來是評估生產環境是否達標的重要手段。如GMP附錄一第十一條中，為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有表面取樣法、沉降菌法和定量空氣浮游菌采樣法等。其中，空氣浮游菌采樣法可以主動、定量的進行采樣，在評估關鍵區域的空氣質量方面非常重要。

但就目前來看，市場上大多數浮游菌采樣儀開始因不符合新法規對于“數據完整性”的要求而令人擔憂。現在，意大利的ORUM公司浮游菌采樣器*推出了符合新法規的解決方案。

真正的三級權限
ORUM軟件擁有“root”系統管理員權限，此為高等級權限，管理包括軟件的安裝；二級“admin”管理員權限，管理數據和基本操作員等；一級基本操作員權限，執行二級管理員賦予的權限。ORUM的設置是目前符合各法規對于權限管理要求的浮游菌采樣器。

數據以PDF格式輸出，不可刪改
ORUM浮游菌采樣器的采樣數據可通過藍牙由儀器傳輸到電腦，而且在電腦軟件端有計數入口，允許多三位計數人員進行菌落計數，將計數結果與采樣數據整合到一起，做到數據清晰、完整無遺漏。后數據可以PDF或加密asd格式輸出，保證數據不可刪改特性。

審計追蹤功能
ORUM軟件新推出了審計追蹤功能，能有效對“數據事件”進行記錄，幫助用戶從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，降低數據刪改風險。

藍牙掃碼功能
應新法規推薦使用條形碼的要求，ORUM推出了藍牙掃碼功能，可實時記錄采樣人、采樣地點和培養皿編號，減少采樣過程中人為因素導致的采樣數據偏差。

遠程控制功能
ORUM浮游菌采樣器內置藍牙模塊，可通過藍牙與電腦軟件或手機、平板電腦端app連接，實現遠程控制功能，這在潔凈室“空態”或“靜態”監控中尤為實用。

ORUM  
20世紀 70年代，在意大利米蘭，ORUM的創始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 設計制造了世界*便攜式浮游菌采樣儀。2015 年 ORUM 隆重發布了全新的第四代浮游菌采樣儀——TRIO.BAS 系列，為制藥企業新規范下的空氣微生物檢測提供整體解決方案，便捷客戶操作，減少操作失誤風險，提升工作效率。

這是一款應法規而生的浮游菌采樣儀，根據客戶的不同需求先后推出雙采樣頭、三采樣頭、于藥企隔離器/RABS和壓縮氣體的浮游菌采樣儀等，型號多樣齊全，總有一款適合您。