你知道實(shí)驗(yàn)室耗材的分類有哪些嗎
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,尤其是醫(yī)療水平的不斷提高,新的醫(yī)療技術(shù)日新月異,尤其是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展更是對(duì)一些疾病的預(yù)防、診斷以及治療等起到越來(lái)越大的作用。同時(shí)醫(yī)療過(guò)程的安全與便捷越來(lái)越受到重視,在相關(guān)檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)中對(duì)耗材需求數(shù)量越來(lái)越大,相應(yīng)的質(zhì)量要求也越來(lái)越高,現(xiàn)在僅真空采血管這一單一實(shí)驗(yàn)室耗材,發(fā)達(dá)國(guó)家大約每年要用6支/人。同時(shí)隨著工業(yè)革命的高新技術(shù)不斷發(fā)展,讓很多原本難以采集轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)本也變得越來(lái)越有可能,讓很多原來(lái)容易交叉污染的容器或取樣器等趨向一次性使用物美價(jià)廉的用品,并逐漸在醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用過(guò)程中發(fā)揮出更大的作用,尤其是檢驗(yàn)項(xiàng)目的完成,必須依賴很多實(shí)驗(yàn)室耗材才能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的分析結(jié)果。
實(shí)驗(yàn)耗材是專業(yè)院?;蜥t(yī)療單位的檢驗(yàn)檢測(cè)部門(mén)、第三方的獨(dú)立檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及其他的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展實(shí)驗(yàn)工作的常用物品,主要是指完成檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程中的標(biāo)本采集裝置、標(biāo)本盛放裝置以及實(shí)現(xiàn)標(biāo)本檢測(cè)的提取、分杯、比色等工作的裝置;其本質(zhì)的特點(diǎn)就是一次性使用,主要為一次性塑料制品和一次性玻璃制品等(目前基本以塑料制品為主)。
按照相關(guān)管理辦法,實(shí)驗(yàn)室耗材分為試劑類實(shí)驗(yàn)室耗材和非試劑類實(shí)驗(yàn)室耗材。一般來(lái)說(shuō),屬于醫(yī)療器械,并取得由各級(jí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的實(shí)驗(yàn)室耗材都屬于試劑類耗材,不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的耗材都屬于非試劑類耗材(詳見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄)。
根據(jù)實(shí)驗(yàn)室耗材的用途和監(jiān)管辦法,大致可以分為常規(guī)耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材、過(guò)濾/凈化實(shí)驗(yàn)耗材、儀器設(shè)備專用耗材和試劑類耗材等七大類。
(一)常規(guī)耗材。常規(guī)耗材是指廣泛應(yīng)用于各種實(shí)驗(yàn)的輔助性耗材,通用性是其突出的特點(diǎn),包括玻璃器皿,石英制品,塑料制品等器具,例如吸頭、吸管、試管、樣品杯類等。
(二)細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)也叫細(xì)胞克隆技術(shù),是近年來(lái)生物技術(shù)中發(fā)展快的技術(shù)之一,在細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中專用的細(xì)胞培養(yǎng)皿,細(xì)胞培養(yǎng)瓶,細(xì)胞培養(yǎng)板,細(xì)胞刮刀等專用耗材都屬于細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。此類耗材的顯著特點(diǎn)是無(wú)菌,無(wú)DNA&RNA,無(wú)熱源等。
(三)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材。分子生物學(xué)是從分子水平研究生物大分子的結(jié)構(gòu)與功能,從而闡明生命現(xiàn)象本質(zhì)的科學(xué)。當(dāng)前前沿的基因測(cè)序,精準(zhǔn)醫(yī)療都屬于分子生物學(xué)范疇,該領(lǐng)域是對(duì)實(shí)驗(yàn)室耗材質(zhì)量要求高的學(xué)科,其常用耗材有濾芯吸頭,無(wú)酶無(wú)熱源吸頭,PCR板,封口膜等。
(四)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材。微生物學(xué)是生物學(xué)的分支學(xué)科之一,他是在分子,細(xì)胞或群體水平上研究各類微小生物生命活動(dòng)的基本規(guī)律,并將其應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵,醫(yī)療衛(wèi)生和生物工程等領(lǐng)域的科學(xué)。微生物學(xué)常用的耗材有培養(yǎng)皿,培養(yǎng)管,采樣管,接種環(huán)等,微生物學(xué)耗材大多要求無(wú)菌。
(五)過(guò)濾/凈化實(shí)驗(yàn)耗材。主要是用于實(shí)驗(yàn)中過(guò)濾與凈化操作的耗材,主要包含濾紙,針頭濾器等。
(六)儀器設(shè)備專用耗材(專機(jī)專用耗材)。主要是指特定品牌特定機(jī)型的生化免疫等檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備上的專用測(cè)量杯,比色杯或加樣尖等,大部分為塑料制品,少數(shù)為石英制品。隨著自動(dòng)化技術(shù)水平的不斷提高,很多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目也越來(lái)越依靠自動(dòng)化的機(jī)器完成,因此,儀器設(shè)備專用耗材將在未來(lái)實(shí)驗(yàn)室耗材中的比重越來(lái)越大。
(七)試劑類耗材。主要是指具有二類或三類注冊(cè)證的械字號(hào)實(shí)驗(yàn)室耗材,傳統(tǒng)意義上僅指采集與運(yùn)送裝置,如真空采血管,采樣拭子,病毒采樣管,運(yùn)送培養(yǎng)基,等,不包含微生物培養(yǎng)用的加基培養(yǎng)皿。目前真空采血管是實(shí)驗(yàn)室耗材中單一比重大的實(shí)驗(yàn)室耗材之一。