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近年來，細胞治療經歷了突飛猛進的發展，CAR-T療法因在血液腫瘤中展現出了優異的療效而成為國內外研究的熱點。目前全球已有8款獲準上市的CAR-T細胞藥物，其中其中FDA批準6款，中國國家食藥監總局（NMPA）批準2款CAR-T上市。截至目前，中國的CAR細胞療法的臨床研究數目為433項，美國為288項。隨著越來越多的細胞治療產品進入臨床研究和上市申請階段，越來越多患者開始了解并接受這類21世紀變革性的、創新的療法。

然而目前CAR-T治療價格高昂，在歐美收費折合人民幣250萬元以上，在中國是120萬元以上，這樣的價格引發了廣大議論——為什么CAR-T那么貴？

創新藥物定價涉及的因素較多，特別是CAR-T細胞治療目前為個性化制備方案，有著復雜的制備工藝及質控流程。其次，價值基礎也是藥物定價的重要參考依據。盡管目前通用型CAR-T正熱，但是從已上市的產品來看，CAR-T仍具有極'強的特異性，千人千藥、按批次檢查，高昂的成本來自于工藝和生產的每一個環節。

從工藝角度來看，遵循《藥品生產質量管理規范》（GMP）是CAR-T細胞制劑制備的基本原則要求。但目前每個制造商在CAR設計、基因導入、細胞培養和細胞純化技術方面存在差異，CAR-T細胞產品尚無形成統一的技術標準。“工藝決定產品"，個性化工藝的探索和創新造成相當一大部分的生產成本。

在CAR-T整個生產流程中，占用成本最多的是培養及轉導CAR-T所用的培養液、質粒、核酶、病毒載體等耗材，占總成本的約40-50%，其中所用病毒載體的GMP生產約占總成本的30%，然后是質控過程檢測CAR-T產品病毒殘留、無菌水平、細胞活力、CAR表達水平等所需的耗材與檢測費用，占用總生產成本的20-30%。

可見，對CAR-T生產成本影響最大的兩個因素是工藝和生產過程中的高值耗材和病毒載體。短期來看，減少原材料廢品及廢料的技術與程序、通過國內供應品替代進口材料等方法，將幫助企業節省一部分的成本；長期來看，提升生產規模、降低基因轉導載體的成本、采用優化新工藝和技術以降低質控成本 將是降低CAR-T總成本的有效方式。

資料來源：和元生物招股書，智銀資本整理

CAR-T作為一種“活藥物"，與其它傳統藥物相比，其制備流程更為復雜，質量控制環節眾多。但工藝和設備的發展趨勢有理由讓我們相信CAR-T細胞治療的價格將會從高價逐步降低，最終在各方共同努力下讓患者能夠承受負擔：

1.隨著國內廠家的發展，技術得到快速完善和成熟，可以預見到國產生產設備、試劑與材料部分取代進口，CAR-T制備的成本將進一步降低。

2.目前已經有企業進行同種異體CAR-T的開發，從單對單批次實現單對多批次，在未來能夠克服通用型CAR-T治療產品的技術挑戰，大幅度降低成本。

3.此外，使用非病毒載體進行CAR-T制備也是當下CAR-T細胞治療的熱門研究方向，病毒載體生產這一環，是CAR-T療法、甚至整個CGT產品生產過程中技術壁壘最高從而成本的環節之一。