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電子天平的驗證
  • 電子天平的驗證
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貨物所在地:廣東廣州市

更新時間:2025-03-01 21:00:08

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 SFDA(國家食品*)公布的“藥品生產質量管理規范(2010年修訂)”中,頒布了關于設備的相關法規、條款和指南來約束企業完成驗證工作。通過驗證工作,企業可以確認設備的安裝、性能和運行等均能滿足用戶需求標準(UPS)和藥品生產管理規范(GMP)要求,從而確保生產和檢測過程的質量,規避風險。對于產品涉及到公眾健康安全的,例如制藥、食品、化妝品等,由于其產品不合格會給公眾帶來非常大的安全風險,因此這些特殊行業的生產流程就需要一個相當嚴謹苛刻的質量體系,然而設備驗證是保證其產品質量的重要步驟。下面就以電子天平驗證為例,簡單闡述一下設備驗證。

電子天平是實驗室一個基本然而又*的設備。對于電子天平的驗證,梅特勒-托利多在2008年向推出了基于風險分析和管理的稱量指南——Good Weighing Practice TM”。在GWP®建議書中提到,電子天平的驗證步驟分為:設計確認、安裝確認、操作確認、性能確認。其詳細步驟包括以下內容:

 

設計確認

安裝確認

操作確認

性能確認

供應商確認

運輸完成確認

初始校準

使用者培訓

詳細定義使用要求

設備是否損壞確認

功能性測試

定義測試方法

符合法規要求

文件手冊是否完整

示值誤差測試

定義測試允差

確認設備符合使用要求

環境確認

偏載測試

定義測試步驟

設備功能和詳細性能

硬件安裝

重復性測試

定義測試周期

準備IQOQ步驟

安裝報告

確定zui小稱量值

測試信息記錄

 

GWP建議書中,涉及設備驗證內容包括兩部分:(1)儀器設備選型,可用作用戶設計確認的輔助文件;(2)日常測試部分,可作為用戶性能確認的參考文件。根據客戶的實際信息,GWP給出推薦的日常測試方式、頻率、允差和測試用標準砝碼。

綜上所述,對于電子天平設備來講,用戶需要編寫驗證方案,依照驗證程序進行設備的驗證工作,梅特勒-托利多提供的電子天平認證和驗證服務(IPacEQPac)可協助用戶更輕松的完成以上工作,符合法規要求,滿足質量標準。

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