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| 根據(jù)中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道滅菌干燥機》中所論及：干燥滅菌的殺菌熱力強度FH(min)，系參照基準溫度T0=170℃下的標準干燥滅菌時間得出。合格標準為FH≥1365。計算公式如下： FH=∑△t10(T1-T0)/z 式中：T1——實測溫度; T0――為滅菌保證溫度170℃ Z―― 溫度變化升高的滅菌率，去熱原為54，滅菌為20 △ t――滅菌時間，如每半分鐘那個取一個數(shù)據(jù)，5min中計算FH值為10個數(shù)據(jù)，則△t為0.5。 將FH值累加起來就是該通道5min的FH值(如每半分鐘取一個數(shù)據(jù)，5minFH為10個數(shù)據(jù)相加)老式的干熱滅菌機是按照實際滅菌溫度260度設計的所以其滅菌30分鐘后，F(xiàn)H值計算所得為∑10(260-170)/54=1392，結果大于1365。 新型的干熱滅菌機則是按照實際滅菌溫度320度設計的所以其滅菌5分鐘后，F(xiàn)H值計算所得為∑10(320-170)/54 =2997。 目前，嚴復科技所提供的ValteSoft4.3版本的軟件中，干熱滅菌(除熱原)驗證中我們所取的T0為170℃或250℃，Z值可取20、46.4、54等。可供企業(yè)不同需求調節(jié)選取。所以在實際使用中請客戶自行調節(jié)T0的溫度值及Z值。 |
