藥品容器有多種類別，例如小瓶、安瓿瓶、瓶子、泡罩包裝、注射器等等，每種容器都是根據所含藥品的特定需求量身定制的。盡管類別各異，所有包裝系統都需要符合性能要求，以保證所含藥品在從制造到分銷再到最終用戶的整個生命周期中保持完整性和安全性。
保護藥物免受光透射等外界因素影響的能力是此類藥用容器保持藥品穩定性和有效性的關鍵特性之一。光線照射會引發不良的光化學反應，這可能導致雜質或降解產物的形成，最終會影響藥物質量。監測透射光譜有助于確保容器提供足夠的保護，防止光引起的降解。因此，美國藥典(USP)第<660>1章和<671>2章分別規定了測定藥用玻璃和塑料容器的透射光譜的分析方法和驗收標準。
在本應用中，采用配備積分球的LAMBDA® 365+紫外/可見分光光度計，按照上述USP章節中的規定評估藥品包裝系統的透射光譜。
LAMBDA 365+紫外/可見分光光度計
方法
裝有口服藥物(片劑和液體)的藥品包裝系統均來自藥房。為了進行分析，選擇了塑料(1個容器)和有色玻璃(3個容器)包裝材料。通過打碎玻璃和切割塑料容器，清洗(液體肥皂和水)，然后干燥，得到代表每種容器壁厚的截面。每個標本用鏡頭擦拭材料擦拭，并放置于安裝在LAMBDA 365+紫外/可見分光光度計上的50 mm積分球的入口處(樣品位置見圖1)。該附件采用即插即用模式，安裝簡單，無需使用特定工具或額外支持。用于透射光譜分析的參數見表1。
圖1. 配備50 mm積分球的樣品室
表1. 透射光譜分析參數
結果
每種藥品容器的透射光譜如圖2所示。由于本研究中檢查的包裝系統包含口服藥物(液體和片劑)，根據USP<671>和USP<660>指南的要求，290 nm ~ 450 nm波長范圍內的最大透射光譜率不應超過10%。對于非腸道藥物，最大%T取決于容器的標稱尺寸。在UV WinLab軟件中，可以根據驗收標準在處理部分簡單地添加if/then函數。這樣，在測量結束時，將自動創建一個表格，其中有一列報告通過/失敗的評估，以確定藥用容器是否符合要求(見圖2的上部)。
所有經檢測的包裝系統(塑料和三種有色玻璃)顯示，在290-450 nm的所有光譜范圍內，%T均低于10%T的可接受限度。這樣就出現一列綠色通過評估，使檢查程序變得簡單、直接。
圖2.在底部，研究了四種藥品包裝系統(插入)的透射光譜(藍線為塑料容器，綠線、紅線和粉色線為玻璃容器)。在上部，報告了每個樣品的透射率的最大值以及通過/失敗輸出（點擊查看大圖）
本文結論
按照USP<660>和USP<671>指南，采用配備50 mm積分球的LAMBDA 365+紫外/可見分光光度計來測定藥品容器的透射光譜。所有藥品容器均符合要求，僅允許290-450 nm范圍內的光透射低于10%T。這可以通過在UV WinLab軟件中實施if/then函數來驗證，該軟件簡化了檢驗程序，從而達到最佳檢測效率。UV WinLab軟件的增強安全版本完全符合21 CFR第11部分標準，允許在受監管的實驗室中使用該應用程序。
參考文獻
1.United States Pharmacopoeia and National Formulary(USP-NF 2023, 48, lssue 3),<660>,CONTAINERS.GLASS
2.United States Pharmacopoeia and National Formulary(USP-NF 2023, 48, lssue 3),<671>,CONTAINERS-PERFORMANCE TESTING
3.United States Pharmacopoeia and National Formulary(USP-NF 2023, 48,lssue 3),<661.2>,PLASTIC PACKAGING SYSTEMS FOR PHARMACEUTICAL USE, official in 2025
注:USP 第<661.1>章“塑料組成材料”以及第<661.2>章“藥物用塑料包裝系統”將于2025年12月1日正式生效，取代USP 第<661>章“塑料包裝系統及其組成材料”。具體而言，USP第<661.2>章3概括了對藥物用塑料包裝系統的透射光譜特性進行評估的方法與要求。由于此章中所述的儀器、程序和驗收標準與USP第<671>章中描述的相同，因此也可以按照USP第<661.2>章的指南實施本應用文獻中所述的分析試驗。
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