賽默飛Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機介紹

一、產品概述

Multifuge X4 R Pro CTS系列是賽默飛專為細胞和基因治療、制藥工藝開發及GMP潔凈室應用環境所設計的大容量冷凍離心設備。該系列產品基于賽默飛在生物工藝設備領域的長期經驗，結合嚴格的質量管理與合規要求，在滿足制藥行業對生物安全、潔凈級別和數據可追溯性等方面的基礎上，提供穩定可靠的離心解決方案。

該系列離心機配有符合制藥行業要求的驗證文檔支持，適用于細胞擴增、病毒載體純化、細胞沉降、初步澄清等關鍵工藝步驟，能夠助力用戶優化生產流程，提高批次穩定性與可重復性。

二、核心參數與功能配置

1. 轉速與離心力

• 最大轉速：15,200 rpm（取決于轉子類型）

• 最大離心力（RCF）：25,830 ×g

• 支持寬范圍轉子兼容，包括固定角轉子和水平轉子，滿足多種工藝應用需求

2. 容量配置

• 單次最大容量：4 × 1000 mL（4L）

• 支持各種適配器與管型，包括15 mL、50 mL錐形管，250 mL瓶，500 mL/1000 mL圓底瓶等

• 靈活模塊化設計，滿足實驗規模與生產規模的切換

3. 溫控性能

• 溫度范圍：-10°C 至 +40°C

• 精準溫控，制冷系統支持預冷與連續溫度穩定控制，適用于溫度敏感型樣品

• 快速冷卻功能，支持開機自動預冷與運行結束保持溫度設定

4. 潔凈室兼容性

• 采用封閉式不銹鋼離心腔體設計，便于清潔消毒

• 外殼結構及密封件材質滿足潔凈區使用規范

• 表面平整，結構緊湊，有效降低灰塵積聚風險

5. 用戶界面與數據管理

• 大尺寸彩色觸控屏操作界面，圖形化導航與程序編輯

• 可設定多達100個自定義離心程序

• 支持用戶分級權限管理與操作記錄存檔

• 內建USB和以太網接口，支持數據導出與系統集成

• 可選符合21 CFR Part 11標準的電子簽名與審計追蹤功能，適配GMP車間驗證體系

三、合規與驗證支持

Multifuge X4 R Pro CTS系列特別為符合制藥和生物技術行業的法規與質量體系設計，提供全面的驗證支持文檔，包括：

• IQ/OQ安裝與操作確認文檔

• GMP符合聲明

• 材料接觸表面材質說明

• 噪音、熱量、振動等運行參數驗證報告

• 符合CE、cTUVus、IVDR、ISO 13485等相關認證要求

此外，針對特定需求，還可提供工廠預驗證服務、現場安裝培訓與操作指導，協助用戶高效開展GMP驗證工作。

四、典型應用場景

Multifuge X4 R Pro CTS系列廣泛應用于以下領域：

1. 細胞治療工藝開發與生產

• 適用于細胞采集、擴增、濃縮與洗滌等步驟

• 在CAR-T細胞制備、干細胞研究等流程中用作細胞沉降與緩沖液更換的核心設備

2. 病毒載體純化

• 應用于腺相關病毒（AAV）、慢病毒等載體的初步純化與澄清

• 可與色譜、過濾工藝協同使用，形成完整的病毒純化方案

3. GMP實驗室與潔凈區

• 設備結構設計滿足潔凈室使用規范，易于清潔，風險可控

• 支持文檔化管理與電子記錄，方便GMP審計與質量追蹤

4. 制藥生產線的中試與小批量制造

• 可快速切換不同規格轉子和容器，適應不同生產批次需求

• 數據可追溯，有助于保障批次一致性和質量穩定

五、產品優勢總結

• 大容量與高速性能兼備，適合處理中等到大體積樣本

• 高度可配置，轉子種類豐富，適配多種實驗需求

• 精確溫控，確保樣品穩定性

• 兼容潔凈區使用，降低污染風險

• 滿足GMP與法規合規要求，便于現場驗證與審計

• 易用界面與電子數據管理，提升工作效率

六、技術規格一覽表（部分）

七、服務與保障

本設備提供原廠一年質保，覆蓋主要部件與運行系統，服務網絡覆蓋全國各地，提供快速響應的上門技術支持與原廠零件更換。客戶還可選擇延長質保服務及定期校準方案，確保設備持續穩定運行。

八、結語

Multifuge X4 R Pro CTS系列離心機在設計、性能與合規性方面充分考慮了當前細胞和基因治療行業的發展趨勢與規范要求，是科研與生產并重場景中的可靠工具。無論是研發實驗室、臨床級制造車間，還是制藥企業的中試平臺，該系列產品都具備良好的適配能力與運行效率，有助于用戶實現流程優化與質量保障。