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2025年1月24日，國家藥監局關于13批次藥品不符合規定的通告中，經河南省藥品醫療器械檢驗院檢驗，某藥企生產的紅花不符合規定，不符合規定項目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。
2025年3月25日，國家藥監局、國家衛生健康委發布關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予頒布，自2025年10月1日起施行。
新版藥典修訂了9303指導原則，主要變化如下：
修訂標題；增加合法使用色素的規定和方法等內容，更明確指導原則應用場景；基本原則中針對輔料、制劑及可能出現的非法染色等特殊情況，形成方法建立策略，并增加無機色素檢測相關內容；基本內容中增加液相-高分辨質譜法，與液相-三重四級桿質譜法中類似內容合并為液相質譜聯用法。
注：變化總結引自 徐昕怡,韋石鳳,張啟明,等.2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求增修訂概況[J].中國藥品標準,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.
《中國藥典》
島津技術團隊針對指導原則方法開展復現工作，并制定了全流程解決方案供行業相關單位做應對參考。
分析儀器
LC-MS/MS
? 性能優異
? 便捷操作
? 良好的穩定性與抗污染能力
? 全中文版 LabSolutions工作站
? 批量數據管理
前處理方案
SHIMSEN Styra PGM著色劑專用小柱(150mg/6mL, PN: 380-00852-02)
選用工藝優化后的弱陰離子交換填料，滿足標準要求的同時，能夠實現提取液上柱后，重力作用下即可實現自流出，無需頻繁調整流止閥，更方便批量測試，方法重現性更好——避免了提取液上柱抽濾，因基質成分差異導致流速不同，進而影響回收率。
1、試樣提取
2、試樣凈化
分析方法
1、優先尋找與目標顏色相近的有機色素，建立質譜篩查方法，可參考下方方法進行建立。
9種脂溶性色素+10種水溶性堿性色素LC-MS/MS方法
色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）
流動相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈
流動相流速：0.3mL/min
柱溫：30°C
進樣體積：1 μL
洗脫方式：梯度洗脫，初始濃度為B相10%
40種水溶性酸性色素LC-MS/MS方法
色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）
流動相：A: 10mmol甲酸銨水 B：乙腈
流動相流速：0.3 mL/min
柱溫：30°C
進樣體積：1μL
洗脫方式：梯度洗脫，初始濃度為B相10%
2、篩查風險后，可通過液相方法進行定量。
色譜柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）
部分水溶性酸性色素圖譜
前處理小柱
SHIMSEN Styra PGM著色劑專用小柱
（150mg/6mL, PN: 380-00852-02）
色譜柱
Shim-pack Velox C18
（1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）
ShimNex CS C18
（5 μm, 4.6 x 150mm,P/N：380-01230-02）
ShimNex CS C18
（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）
針式濾器
SHIMSEN DISC Hydrophilic PTFE,0.22 μm
P/N：380-00341
產品特點：親水低吸附，對赤蘚紅等色素無吸附通暢濾過，保證回收
標準品
SHIMSEN著色劑混標
P/N：380-03615-A
（匹配GB 5009.35-2023）
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