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典型的清潔驗證（CV）計劃包括三個階段：

一個關鍵的行業挑戰是如何選擇最合適的分析方法來評估清潔驗證（CV）不同階段的已知和潛在殘留物。

例如，在早期設計階段的工作中，關于惡劣情況下化合物或其降解物清潔性的充分信息可能是未知的。這可能會給開發產品專屬性的分析方法帶來挑戰，因為這些測試假定所有潛在干擾物都是已知的。同樣，在驗證階段，產品專屬性的分析方法可能不太有用，因為常見的殘留物可能包括未表征的降解物或更難清潔的化合物，而不是目標活性藥物成分（API，Active Pharmaceutical Ingredient）。最后，在持續確認階段，包括產品切換、設備停機檢修、成本在內的生產問題以及對持續或自動監測的需求可能會影響所使用的方法。

在許多情況下，清潔過程專屬性方法，如總有機碳（TOC）分析（與產品專屬性方法相比），可以在清潔驗證程序的每個階段非常準確地描述清潔工藝的總體有效性。關鍵的一點是，選擇一種或多種方法取決于清潔過程后殘留物的性質。如果在經過驗證的清潔過程中，活性成分沒有降解或溶解，并且充分了解所有干擾物，那么產品專屬性方法（包括HPLC、UV/Vis或ELISA）可能是合適的。^1，2

以下產品專屬性分析方法傳統上一直用于清潔應用。所有這些都旨在確定特定化合物是否以其原始形式存在。

HPLC通過色譜法從基質中分離出*的化合物，然后使用紫外線或其他檢測器測量該化合物。

ELISA是使用特定化學品和標準品進行的抗原或抗體類反應。如果特定蛋白質是完整的并且存在于測試溶液中，它將與酶結合。然后這種結合會被檢測到。然而，如果蛋白質已變性但仍存在于溶液中，則ELISA測試無法檢測到變性的蛋白質含量。ELISA具有許多與HPLC相同的優勢和挑戰，但多用于生物制藥生產。

UV/Vis是殘留物溶劑溶液對特定波長光的檢測或吸光度。

以下過程專屬性（或非產品專屬性）方法也普遍用于清潔應用。

TOC方法氧化所有有機殘留物并檢測氧化產生的二氧化碳。

電導率用于檢測清潔淋洗水樣品中的離子物質，常用于檢測最終沖洗過程中的微量酸性或堿性清潔劑。

除了清潔驗證中常用的產品和過程專屬性方法外，其他可供考慮的分析方法可能包括：

對于清潔驗證程序來說，選擇合適的分析方法非常重要。分析方法應該能夠充分確定一個經過驗證的清潔過程是按照設計完成的，從而最大限度地降低產品污染的風險。

在理想情況下，可以選擇給定階段（設計、驗證、確認）的最佳分析方法。然而，在清潔驗證的現實世界中，分析方法的選擇可能會受到基于清潔過程和方法預期用途的實際考慮的限制。因此，更重要的是分析方法是否足夠或合適，而不是為了達到預期目的而“認為”的最佳方法。²

清潔驗證的專屬性方法旨在檢測相關的單一化合物，例如原料藥（API）。這使得對設備清潔度的理解非常有限。可能存在降解產物、清潔劑、賦形劑或其他污染源，無法通過專屬方法檢測到。通過總有機碳（TOC）和電導率檢測，可以對清潔度進行綜合評估，從而自信地放行設備。

總有機碳（TOC）分析通常比傳統的、產品專屬性的清潔驗證方法更受歡迎，因為它快速、簡單，并能夠增強對過程的理解。

TOC分析與HPLC相比具有多項優勢，包括：

總有機碳TOC和電導率是評估設備清潔度的重要質量指標。無論是清潔驗證的新手，是從HPLC到TOC，還是從實驗室分析到在線檢測，Sievers都有大量資源來確保您的成功。這些資源包括現場應用支持、驗證支持包、故障分析報告、技術支持以及通過Sievers應用實驗室進行回收率或污染物研究協助。立刻點擊文末的“閱讀原文”，聯系我們，了解更多！